Para los medicamentos estériles, el Anexo 1 de las buenas prácticas de fabricación (BPF) de la UE (2022) establece que los gases en contacto directo con el producto deberían ser de calidad química, de partículas y microbiana adecuada, con el contenido de aceite y de agua especificado, y que los gases de los procesos asépticos deberían pasar por un filtro de grado esterilizante de 0,22 µm como máximo en el punto de uso. Ultra Controlo distribuye y presta servicio técnico a compresores libres de aceite de Gardner Denver, de Clase 0 según ISO, que su catálogo indica para la industria farmacéutica, y fabrica secadores ULTRADRY y ULTRASEC, que su folleto indica para la industria farmacéutica.
El Anexo 1 de las BPF de la UE (2022) y las directrices de la FDA de EE. UU. sobre procesos asépticos (2004) mencionan estos usos del aire comprimido y otros gases en la fabricación estéril.
Gases que entran en contacto con el producto o con las superficies del envase primario; el contenido de aceite y de agua figura entre los parámetros que hay que especificar.
Gases filtrados mediante un filtro de grado esterilizante en el punto de uso, con las tuberías posteriores esterilizadas y el gas supervisado para detectar microbios.
La guía de la FDA señala que el aire comprimido, el nitrógeno y el dióxido de carbono se utilizan con frecuencia para la purga o la cobertura con gas.
Filtros de membrana estériles para las líneas de aire de los autoclaves, las rupturas de vacío de los liofilizadores y los depósitos que contienen materiales esterilizados; los filtros de gas deberían estar secos.
Cuando el reflujo de los sistemas de vacío o de presión suponga un riesgo para el producto, mecanismos que lo eviten cuando el sistema esté desconectado.
Fuentes: Comisión Europea, Directrices de la UE sobre buenas prácticas de fabricación (BPF), Anexo 1: Fabricación de medicamentos estériles, C(2022) 5938 final, apartados 6.18 a 6.20; FDA de EE. UU., «Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing» (septiembre de 2004), sección IV.D.
Ni el Anexo 1 ni la guía de la FDA nombran una clase ISO 8573-1 ni un tipo de compresor.
Todos los parámetros pertinentes, incluidos el contenido de aceite y de agua, deberían especificarse teniendo en cuenta el uso y el tipo de gas, así como el diseño del sistema de generación de gas.
Fuente: Anexo 1 (2022), 6.18.
Un gas comprimido debería tener una pureza adecuada, por ejemplo, estar libre de aceite, con una calidad microbiológica y de partículas tras la filtración igual o mejor que la del aire del entorno en el que entra.
Fuente: Guía de la FDA sobre procesos asépticos (2004), sección IV.D.
El aire sin lubricante puede proceder de compresores sin lubricante o de compresores con inyección de lubricante con separación y filtración adicionales; hay que sopesar el riesgo y el costo de la contaminación del producto.
Fuente: Compressed Air Challenge, Ficha informativa n.º 1 (mayo de 2026).
El Anexo 1 abarca los medicamentos estériles. Fuentes: Comisión Europea (2022); FDA de EE. UU. (2004); Compressed Air Challenge (2026).
El Anexo 1 pide que se especifiquen los parámetros; la serie de normas ISO 8573 establece los métodos para medirlos, y la norma ISO 8573-1:2010 define las clases de pureza.
| Parámetro | Lo que dice el Anexo 1 (2022) | Método de ensayo según la norma ISO 8573 |
|---|---|---|
| Aceite | Especificar el contenido de aceite (6.18) | ISO 8573-2:2018 aerosol de aceite; ISO 8573-5:2025 vapor de aceite |
| Agua | Especificar el contenido de agua (6.18) | ISO 8573-3:1999 humedad; ISO 8573-9:2004 agua líquida |
| Partículas | Calidad de partículas adecuada (6.18) | ISO 8573-4:2019 contenido de partículas |
| Microorganismos | Calidad microbiana adecuada (6.18); supervisión periódica en el punto de uso (6.19) | ISO 8573-7:2003 contaminantes microbiológicos viables |
Equipos que el catálogo y el folleto de Ultra Controlo, y los fabricantes asociados, vinculan con la industria farmacéutica.
Aire libre de contaminantes, de Clase 0 según ISO, para la industria farmacéutica y alimentaria, en el catálogo de Ultra Controlo; Gardner Denver indica que su serie EnviroAire T/TVS cuenta con la certificación TÜV de Clase 0 por ausencia de contenido de aceite.
Gardner DenverAdsorción, hasta −70 °C, o frigorífico, con un punto de rocío estable de +2 °C a 7 barg; el folleto de Ultra Controlo indica la industria farmacéutica para ambos.
SecadoresPara aire comprimido aséptico en los sectores médico, farmacéutico y de alimentación y bebidas, según el fabricante; son aptos para la esterilización in situ y la esterilización en autoclave.
Filtros Gardner DenverBombas de vacío de tornillo seco que Elmo Rietschle indica para la liofilización en la producción alimentaria y farmacéutica. Elmo Rietschle es una de nuestras cinco marcas asociadas.
Elmo RietschleFuentes: catálogo Ultra Controlo Industrial 2026, pp. 11, 12 y 17; folleto industrial de Ultra Controlo; Gardner Denver, página de EnviroAire T/TVS y folleto de filtros; Elmo Rietschle, página de la serie IDS.
Ultra Controlo es un fabricante portugués de sistemas de aire comprimido, vacío y gases técnicos, con 40 años de experiencia. Diseñamos, montamos y probamos nuestros propios compresores, secadores y torres de carbón en Portugal, y nos encargamos del suministro y el servicio técnico de cinco marcas asociadas.
Compresores ULTRASCREW, secadores ULTRASEC y ULTRADRY y torres de carbón activado ULTRAK.
Gardner Denver, Elmo Rietschle, Thomas, Speck Pumpen (Circutec) y Speck Triplex.
Mantenimiento preventivo y correctivo, recambios originales y asistencia de emergencia, a cargo de nuestro propio equipo.
Fuente: catálogo Ultra Controlo Industrial 2026, pp. 3, 10, 16, 17 y 22.
No. El Anexo 1 (2022) no nombra ninguna clase ISO 8573-1, pero establece que los gases en contacto directo con el producto deberían ser de calidad química, de partículas y microbiana adecuada, con todos los parámetros pertinentes, incluidos el contenido de aceite y de agua, especificados (punto 6.18).
Filtro de grado esterilizante con un tamaño nominal de poro de 0,22 µm como máximo en el punto de uso (Anexo 1, 6.19), cuya integridad se comprueba cuando se utiliza por lotes o como filtro de ventilación de un recipiente de producto.
El Anexo 1 no nombra ningún tipo de compresor; el punto 6.18 pide que se especifique el contenido de aceite y de agua, teniendo en cuenta el uso y el tipo de gas, así como el diseño del sistema de generación de gas.
La guía de la FDA de 2004 sobre procesamiento aséptico establece que un gas comprimido debería tener una pureza adecuada, con “free from oil” (libre de aceite) como ejemplo, y una calidad microbiológica y de partículas tras la filtración igual o mejor que la del aire del entorno al que entra.
La Comisión Europea adoptó el Anexo 1 el 22 de agosto de 2022 (C(2022) 5938 final); entró en vigor el 25 de agosto de 2023, y el punto 8.123 entró en vigor el 25 de agosto de 2024; desde entonces, el volumen 4 de EudraLex lo recoge como plenamente aplicable.
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