En el caso de los medicamentos estériles, el anexo 1 de las BPF de la UE (2022) establece que los gases en contacto directo con el producto deben tener una calidad química, de partículas y microbiológica adecuada, con el contenido de aceite y agua especificado, y que los gases utilizados en procesos asépticos deben pasar por un filtro de grado esterilizante de 0,22 µm como máximo en el punto de uso. Ultra Controlo distribuye y ofrece asistencia técnica para los compresores sin aceite de Gardner Denver, Clase ISO 0, que su catálogo indica que son aptos para el sector farmacéutico, y fabrica los secadores ULTRADRY y ULTRASEC, que su folleto indica que son aptos para el sector farmacéutico.
El anexo 1 de las BPF de la UE (2022) y las directrices de la FDA de EE. UU. sobre el procesamiento aséptico (2004) mencionan estos usos del aire comprimido y de otros gases en la fabricación estéril.
Los gases que entran en contacto con el producto o con las superficies del envase primario; el contenido de aceite y de agua figura entre los parámetros que deben especificarse.
Gases filtrados mediante un filtro de grado esterilizante en el punto de uso, con las tuberías aguas abajo esterilizadas y el gas sometido a control para detectar microorganismos.
Las directrices de la FDA señalan que el aire comprimido, el nitrógeno y el dióxido de carbono se utilizan con frecuencia para la purga o el recubrimiento.
Filtros de membrana estériles en las líneas de aire de las autoclaves, en las salidas de vacío de los liofilizadores y en los depósitos que contienen material esterilizado; los filtros de gas deben estar secos.
Cuando el reflujo de los sistemas de vacío o de presión suponga un riesgo para el producto, deben existir mecanismos que lo impidan cuando el sistema se apague.
Fuentes: Comisión Europea, Directrices de la UE sobre buenas prácticas de fabricación (GMP), Anexo 1: Fabricación de medicamentos estériles, C(2022) 5938 final, apartados 6.18 a 6.20; FDA de EE. UU., Medicamentos estériles producidos mediante procesos asépticos (septiembre de 2004), sección IV.D.
Ni en el anexo 1 ni en las directrices de la FDA se menciona ningún tipo de compresor ni ninguna clase de la norma ISO 8573-1.
Deberían especificarse todos los parámetros relevantes, incluidos el contenido de aceite y de agua, teniendo en cuenta el uso y el tipo de gas, así como el diseño del sistema de generación de gas.
Fuente: Anexo 1 (2022), 6.18.
Un gas comprimido debe tener la pureza adecuada; por ejemplo, debe estar libre de aceite y, tras el filtrado, su calidad microbiológica y de partículas debe ser igual o superior a la del aire del entorno al que se introduce.
Fuente: Directrices de la FDA sobre el procesamiento aséptico (2004), sección IV.D.
El aire sin lubricante puede proceder de compresores sin lubricante o de compresores con inyección de lubricante que cuenten con sistemas adicionales de separación y filtrado; evalúe el riesgo y el coste que supone la contaminación del producto.
Fuente: Compressed Air Challenge, Ficha informativa n.º 1 (mayo de 2026).
El anexo 1 se refiere a los medicamentos estériles. Fuentes: Comisión Europea (2022); FDA de EE. UU. (2004); Compressed Air Challenge (2026).
El anexo 1 exige que se especifiquen los parámetros; la norma ISO 8573 establece los métodos para medirlos, y la norma ISO 8573-1:2010 define las clases de pureza.
| Parámetro | ¿Qué dice el Anexo 1 (2022)? | Método de ensayo ISO 8573 |
|---|---|---|
| Aceite | Determinar el contenido de aceite (6.18) | ISO 8573-2:2018: aerosoles de aceite; ISO 8573-5:2025: vapores de aceite |
| Agua | Determinar el contenido de agua (6.18) | ISO 8573-3:1999: humedad; ISO 8573-9:2004: agua líquida |
| Partículas | Calidad adecuada de las partículas (6.18) | ISO 8573-4:2019 sobre partículas |
| Microorganismos | Calidad microbiológica adecuada (6.18); control periódico en el punto de uso (6.19) | ISO 8573-7:2003: contaminantes microbiológicos viables |
Equipos que, según el catálogo y el folleto de Ultra Controlo, así como los fabricantes asociados, se utilizan en la industria farmacéutica.
Libre de contaminantes, Clase 0 según la norma ISO, para la producción farmacéutica y alimentaria, en el catálogo de Ultra Controlo; Gardner Denver afirma que su serie EnviroAire T/TVS cuenta con la certificación de Clase 0 de TÜV y no contiene aceite.
Gardner DenverDe adsorción, hasta −70 °C, o frigoríficos, con un punto de rocío estable de +3 °C; el folleto de Ultra Controlo indica que ambos están destinados a la industria farmacéutica.
SecadoresSegún el fabricante, se trata de un comprimido aséptico destinado a los sectores médico, farmacéutico y de alimentación y bebidas; admite la esterilización in situ y la esterilización en autoclave.
Filtros Gardner DenverBombas de vacío de tornillo en seco que Elmo Rietschle recomienda para la liofilización en la producción alimentaria y farmacéutica. Elmo Rietschle es una de nuestras cinco marcas asociadas.
Elmo RietschleFuentes: catálogo industrial 2026 de Ultra Controlo, pp. 11, 12 y 17; folleto industrial de Ultra Controlo; Gardner Denver, página del EnviroAire T/TVS y folleto de filtros; Elmo Rietschle, página de la serie IDS.
Ultra Controlo es un fabricante portugués de sistemas de aire comprimido, vacío y gases técnicos, con 40 años de experiencia. Diseñamos, montamos y probamos en Portugal nuestros compresores, secadores y torres de carbón, y suministramos y prestamos asistencia técnica a cinco marcas asociadas.
Compresores « ULTRASCREW », secadores «ULTRASEC» y «ULTRADRY» y torres de carbón activado «ULTRAK».
Gardner Denver, Elmo Rietschle, Thomas, Speck Pumpen (Circutec) y Speck Triplex.
Mantenimiento preventivo y correctivo, recambios originales y asistencia de emergencia, a cargo de nuestro propio equipo.
Fuente: Catálogo Industrial 2026 de Ultra Controlo, pp. 3, 10, 16, 17 y 22.
No. El Anexo 1 (2022) establece que los gases que están en contacto directo con el producto deben tener una calidad química, de partículas y microbiológica adecuada, con todos los parámetros relevantes especificados, incluidos el contenido de aceite y de agua (punto 6.18); no menciona ninguna clase de la norma ISO 8573-1.
Un filtro de grado esterilizante con un tamaño nominal de poro de 0,22 µm como máximo en el punto de uso (Anexo 1, 6.19), sometido a un ensayo de integridad cuando se utiliza lote por lote o como filtro de ventilación de un recipiente que contiene el producto.
En el anexo 1 no se especifica ningún tipo de compresor; el punto 6.18 exige que se especifique el contenido de aceite y agua, teniendo en cuenta el uso y el tipo de gas, así como el diseño del sistema de generación de gas.
Las directrices de la FDA de 2004 sobre el procesamiento aséptico establecen que un gas comprimido debe tener la pureza adecuada, y ponen como ejemplo que esté libre de aceite y que, tras el filtrado, su calidad microbiológica y de partículas sea igual o superior a la del aire ambiente al que se introduce.
La Comisión Europea adoptó el anexo 1 el 22 de agosto de 2022 (C(2022) 5938 final); entró en vigor el 25 de agosto de 2023, seguido del punto 8.123 el 25 de agosto de 2024, y el volumen 4 de EudraLex lo indica como plenamente aplicable desde entonces.
Los productos, los puntos en los que el gas entra en contacto con ellos, la presión y las horas de funcionamiento al día. Te ofrecemos el equipo adecuado.
