Nuestra empresa

Certificaciones y cumplimiento normativo

Donde la calidad
es la norma.

Todos Ultra Controlo están certificados, auditados y validados por organismos independientes. No solo una vez, sino de forma continua.

ISO 13485Productos sanitarios
ISO 9001Gestión de la calidad
CE 1639Médico de la UE
ISO 14001Medioambiental
INFARMEDPortugal
ISO 13485:2016
ISO 9001:2015
CE 1639
ISO 14001:2015
Reglamento (UE) n.º 2017/745 sobre productos sanitarios
ISO 7396-1
ISO 14971
EN 13348
Ph. Eur. 0.417
INFARMED
Fabricado en Portugal · Desde 1981
ISO 13485:2016
ISO 9001:2015
CE 1639
ISO 14001:2015
Reglamento (UE) n.º 2017/745 sobre productos sanitarios
ISO 7396-1
ISO 14971
EN 13348
Ph. Eur. 0.417
INFARMED
Fabricado en Portugal · Desde 1981
Certificaciones vigentes

Todas las normas que importan.

13485 ISO 13485:2016

Gestión de la calidad de los productos sanitarios

El estándar de referencia para los fabricantes de productos sanitarios. Abarca todo nuestro proceso de diseño, producción, instalación y mantenimiento, desde el abastecimiento de componentes hasta la vigilancia poscomercialización. Sometido a auditorías externas anuales.

Diseño y desarrolloFabricaciónInstalaciónServicio posventaGestión de riesgos
CE CE 1639. Reglamento sobre productos sanitarios de la UE

Conformidad con la normativa europea

Certificación del organismo notificado 1639 conforme al Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) de la UE 2017/745. Requisito legal para todos los productos sanitarios comercializados en la UE. Reconocida a nivel mundial por las autoridades de contratación pública de más de 80 países.

Mercados de la UE-27Conforme al MDRAuditado por un organismo notificado
9001 ISO 9001:2015

Sistema de gestión de la calidad

Marco de calidad para toda la organización. Exigido por la mayoría de los marcos de contratación pública y de las ONG (OMS, UNOPS, UNICEF). Abarca todas las operaciones más allá de la planta de producción.

A nivel de toda la empresaListo para licitaciones
14001 ISO 14001:2015

Gestión medioambiental

Certificados desde 2018. Gestión sistemática del impacto medioambiental en materia de energía, residuos, manipulación de productos químicos y logística, desde nuestras instalaciones de Portugal hacia el exterior.

Desde 2018Mejora continua
redes sociales INFARMED: empresa inscrita

Autoridad Nacional Portuguesa

Registrado en INFARMED I.P. Obligatorio para el suministro a las instituciones del Servicio Nacional de Salud (SNS) de Portugal. Confirma el pleno cumplimiento de la normativa de la UE en materia de clasificación de productos sanitarios y obligaciones posteriores a la comercialización.

Aprobado por SNSInscripción activa
1981 Hecho en Portugal

Fabricado en origen

Todos los sistemas se diseñan y fabrican en nuestras instalaciones de Portugal. Ofrecemos una trazabilidad completa, desde los componentes hasta la puesta en marcha. Contamos con 45 años de fabricación ininterrumpida bajo certificación de calidad.

Sede central en PortugalTrazabilidad totalMás de 45 años
Nuestra visión

Nuestra misión es poner el oxígeno médico de

al alcance de todos.

Todavía hay hospitales en el mundo en los que un paciente fallece porque se ha quedado sin gas. Fundamos Ultra Controlo 1981 para cambiar esa situación. 45 años después, esa sigue siendo la única razón por la que venimos a trabajar.

La certificación no es un mero trámite comercial. Es el estándar mínimo al que nos comprometemos a cumplir, ya que las personas que confían en nuestros equipos no tienen margen de error.

Descubre Ultra Controlo
Una misión global

Más de 80 países. Hospitales en la República Democrática del Congo, Yemen, Bolivia y Pakistán. Cada instalación es una prueba de que la ubicación geográfica no debería determinar el acceso al oxígeno.

Llevando más allá de lo posible

Tecnología PSA que produce oxígeno médico con una pureza del 95 % in situ, a partir del aire. Sin botellas. Sin dependencia de la cadena de suministro. Continuo, autónomo y certificado.

Fabricado en Portugal. Creado para el mundo.

Diseñados y fabricados en nuestra sede central desde 1981. Las mismas instalaciones, los mismos estándares, el mismo equipo, ya sea que el destino sea Lisboa o Liberia.

En cifras
Más de 80Países en los que nuestras certificaciones son aceptadas para la adquisición de material hospitalario
Más de 45Más de 45 años de fabricación certificada en nuestras instalaciones de Portugal
95 %de O₂ suministrado. Cumple con la Farmacopea Europea Ph. Eur. 0.417
4Certificaciones ISO y CE vigentes, mantenidas mediante auditorías externas continuas

¿Necesitas documentos de certificación para una licitación?

Certificados ISO, declaraciones de conformidad CE, expedientes técnicos. Nuestro equipo ofrece paquetes completos de cumplimiento normativo para la contratación pública en el ámbito hospitalario y para proyectos gubernamentales.